中医药国际化(一)

       在中成药的产业化方面，可能日韩两国的份额所占比较高，但是在中医药参与全球健康卫生服务的深度和广度方面，目前他们还无法与中国相提并论。据不完全统计，中医药已走进全球168个国家，共有8万多个中医诊所，海外中医药从业人员30万。“三分之二海外华人、三分之一的当地人在医疗行为中用到中医药。可以说中医药在国外的普及和应用面已经较广。”

       2012年，澳大利亚对中医、中药师进行全国注册管理，成为第一个以立法方式承认中医合法地位的西方国家；加拿大很多省已实现中医立法；美国40多个州认可中医针灸等等，都意味着中医药正逐渐被纳入海外医疗体系，发挥越来越多的作用。而在中国，作为国家中医肿瘤临床基地，龙华医院肿瘤科的年门诊量就达到45万人次之多。

       从总体上看，目前国家对于中医药的支持力度，逐年增大，无论是对综合性中医医院的医疗科研的支持，还是对中医药大学的教育支持。尽管网络上争论不休，但是从国家层面，对于中医药发展的认可和支持，始终坚定。

       讲到中医中药的国际化，一个药物和一位科学家始终是绕不开的话题。

一个药物：复方丹参滴丸

       著名的中药复方丹参滴丸，其主要成分为丹参，三七，冰片，具有活血化瘀，理气止痛之功效，用于治疗气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛者。该药物生产厂家先是建立规范的药材基地（国家实施GＡP规范后的第一个基地执照），再是打开“黑匣子”，明确了其有效成分（24个）并将其相互比例数字化，继而在近十年中开始向国际化进军。

       在严格的实验数据基础上，为了寻求合理、准确的表达方式与FDA沟通，该厂家高薪聘请了一位生在中国，懂得中国文化又热爱中医药，到过西方受过严格科学训练，能够给美国FDA做工作的副总裁。在多方的共同努力下，复方丹参滴丸用两年时间做完了II期临床（在美国完成），2010年起用了六年时间，全球9个国家，127个临床中心，做完了III期临床（2015年年底结束）。在做II期临床研究时，参与研究的医学专家和入组的研究病人都比较难找，因为国外专家和病人对此药物都不清楚；但到了III期临床的时候，因为II期临床的结果提示安全有效，所以每次沟通会的相关专家全部是爆满，积极参与，最后病人的招募速度也非常快。此药物将可能是中国第一个拿到美国FDA批文的中药。

       如何把中医药的语言转换成、量化成技术标准，一直是中医药国际化的难点。这项复方中药的研究，和FDA沟通对话时，没有完全按照化学药的临床方案设计以及评价的标准，考虑到了中药的特色和成分的多样性，在临床方案设计上，结合了中医辨证的基本道理。这项药物的研发过程，最重要的是和FDA、西方药学专家之间，构建了一个对话的通路，搭建了一个研究的平台。

       中药要国际化，一定要通过科学研究，证明它科学有效，然后就是质量有标准，安全。