埋伏阻生智齿免费微创拔出（康非吾主刀）-CGF用于加速下颌智齿拔除后拔牙创骨愈合的临床试验志愿者招募

CGF用于加速下颌智齿拔除后拔牙创骨愈合的临床试验志愿者招募

研究目的：

拔除阻生的下颌智齿后，其相邻第二磨牙远中常会有骨质缺损，依靠自身骨质修复速度较慢，且新骨生成量有限，本试验希望通过对受试者进行自身双侧对照试验，观察CGF对下颌智齿拔除后第二磨牙远中骨缺损修复速度与新骨生成量及术后牙周情况的

影响。

注：CGF（浓缩生长因子）

（如图）是通过离心技术获得的患者自身血液提取物，含多种纤维蛋白及生长因子，具有促进细胞增殖、分化、刺激血管化的功能，能加速软硬组织修复，是再生医疗领域中的新技术，广泛应用于软组织、骨组织缺损的修复，不会同人体产生排异反应。

现拟招募50名临床试验志愿者，具体要求如下：

一、招募人数：50人

二、报名条件

1.     年龄18-50岁，性别不限

2.     全景片示下颌双侧智齿完全水平阻生，紧邻下颌第二磨牙远中骨面者（如图示）

    3.自愿参与本临床试验并具有良好依从性能按时坚持接受随访（随访时期6个月），具有理解和行为能力并签署书面知情同意书

    4.术后能自觉保持术区清洁与口腔卫生

    注：具体是否符合试验纳入标准应由医生临床检查及影像学检查后评估决定

三、以下情况，不可参加本临床试验

1. 单侧或双侧术区相邻第二磨牙三度松动、牙折、有不完善根管治疗史及严重根尖周炎致下颌第二磨牙无法保留者

2.单侧或双侧下颌第二磨牙远中有银汞填充物影响影像学观察者

3.下颌第三磨牙周围可见含牙囊肿，或有其他口腔颌面部肿瘤及处于其他口腔颌面部肿瘤治疗期者

4. 有未控制的糖尿病史、酗酒史、血液病史、重度吸烟史、精神病史及其他严重系统疾病史

5. 妊娠及哺乳期以及近期准备怀孕者

6. 处于正畸治疗期间者

7. 不能遵医嘱、不能配合试验导致试验过程及数据记录不全及影响试验疗效判定者

四、试验流程

报名者携全景片至门诊接受临床检查评估并拍摄CBCT（注：全景片需6个月内于我院拍摄，若于外院拍摄或拍摄时间大于6个月需重新拍摄）

初步符合要求者：

1.      术前1周：血常规检查，洁牙，接受临床检查，如需要按医生要求重新拍摄全景片及CBCT

2.      手术：门诊局麻下由康非吾主任医师使用微创技术拔除双侧下颌智齿；拔除后抽取患者自身离心血制备CGF，随机填入一侧拔牙创骨缺损处

3.      术后2天：于门诊接受临床检查，测量面部肿胀度、张口度等

4.      术后1周：于门诊拆线，接受影像学检查（全景片＋CBCT）

5.      术后3月、6月：于门诊接受临床检查及影像学检查（全景片+CBCT）

五、试验需知

1.     若参加本试验，您将获得由康非吾主任医师于门诊免费拔除双侧下颌智齿的机会，同时一侧可无偿填入您自身离心血液制备的CGF行引导骨组织再生术

2.     本次试验免除费用含：

A.    双侧下颌埋伏阻生牙微创拔除术费用（3000元/侧*2=6000元）

B.     CGF制备费用

C.    单侧引导骨组织再生费用（B+C总计2000元）

3.     本试验免除费用不包含：

A． 影像学检查(CBCT+全景片)费用（可医保报销）

（CBCT 170元/次*4次；全景片 70元/次*4次）

B． 挂号费用（可医保报销）（25元/次*5次）

C． 血常规及洁牙费用（可医保报销）（约300元）

4.     可能产生的风险与不适：

本试验中使用的CGF来自您自身血液，不会产生排异反应或过敏反应等，术前及术后共4次全景片及CBCT检查放射量均处于安全剂量内，不会对您身体造成损伤，主要可能的风险在于术后产生的肿痛、出血等常见并发症及部分距下颌神经管较近的下颌智齿拔除后产生的下唇麻木，详情请咨询医生。

5.     手术时间：每周六下午

6.     手术医师：康非吾医生

7.     手术（术后随访）地点：同济大学附属口腔医院口腔颌面外科门诊

六、联系方式

梁医生（17701803383）

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