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【前沿医讯09017】医师执业迎来5大变化

2019年09月16日 10310人阅读

·微医病友群

每周二最新资讯(2019-9-17)

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1【药物】GSK哮喘新药Nucala获FDA批准用于6-11岁儿童患者

日前,葛兰素史克宣布Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)40mg获得美国FDA批准用于6至11岁严重嗜酸性粒细胞性哮喘的儿童患者。

此次批准使得Nucala成为目前唯一一个被美国批准用于治疗6至11岁年龄组病例的生物制剂。2015年,该药首次获得FDA批准用于 12 岁及以上年龄的患者,并与其它哮喘药物一起用于哮喘的维持性治疗。

Nucala是一种全人源化单克隆抗体,其活性成分为mepolizumab,特异性靶向白细胞介素5(IL-5)。Mepolizumab与IL-5结合,从而阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合。通过这种方式抑制IL-5对受体的结合作用,能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平,也能够降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。

今年6月,美国FDA批准Nucala的新型使用方式——将Nucala装载在可自行注射的注射器中,患者或医护人员们每四周进行一次注射。此次批准使得Nucala成为了美国首个能在家自行使用的抗IL-5生物制剂。

Nucala预充式注射笔

两个月后,欧盟委员会于8月初批准Nucala两种新的给药方案:预充式注射笔和预充式安全注射器。这是欧洲批准的唯一一个每月一次的抗IL-5生物制剂,在医护人员认为合适后,可由患者或护理者在家用药,用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘(SEA)。(详见:GSK哮喘药Nucala两种新的给药方案获欧盟批准

目前,Nucala已在全球20多个国家/地区上市销售,GSK正在研究Nucala对于重度嗜酸性粒细胞增多综合征、鼻息肉、慢性阻塞性肺病的治疗效果。

根据GSK发布的2019第二季度业绩报告,其呼吸业务销售额7.52亿英镑,基于实际汇率增长16%,Nucala则取得了38%的增长,销售额也达到1.95亿英镑。接连获得新适应症批准并不代表未来Nucala在哮喘市场的发展会一帆风顺,主要的竞争对手包括阿斯利康Fasenra以及赛诺菲和再生元联合开发的Dupixent。

EvaluatePharma此前曾发布一份相关的市场调查报告,认为Nucala在2024年的预期销售额或可能达到13.45亿美元,有望成为世界最畅销的哮喘生物疗法,而其竞争对手Fasenra在2024年的销售额也将会达到11.37亿美元,相差并不大。

 

2【药物】医药研发政策环境40年蝶变

美国能成为全球最顶尖的制药帝国,跟其背后强大的药品监管机构——美国食品药品监督管理局(简称 FDA) 有着密不可分的关系。FDA在药品研发、注册、监管、流通等领域政策法规导向的合理和先进性,对我国药品监管来说具有巨大的借鉴意义。

我国药品监管上遗留了很多历史问题,也经历了多次改革。回顾每一次改革,多数以旧问题被积压,新问题又出现告终,改革并不深入和彻底。从2015年8月18日国务院发布关《改革药品医疗器械审评审批制度的意见》起,我国对药品医疗器械审评审批制度再次进行了大刀阔斧地改革。

创新药的政策改革之路

我国对“新药”的定义经历了多次变更,“新药”的定义从 1985 年“我国未生产过的药品",到 2002 年“未曾在中国境内上市销售的药品”,再到 2015 年才终于确定为“未在中国境内外上市销售的药品”,新药从“中国新”到“全球新”的转变,整整摸索了30年。

药品上市许可持有人制度的建立是我国药品监管走向国际化的一项大改革。MAH 出台之前,我国实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式,MAH 实施后,药品研发和药品生产实现分离,药品研发机构和科研人员也拥有药品的批准文号,使我国药品研发格局发生了变化。

临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后,可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。优化临床试验审批程序,临床试验申请默示许可制。在境外多中心取得的临床试验数据,符合中国药品医疗器械注册相关要求的,可用于在中国申报报注册申请。为实现国内国外药品同步上市迈出了积极的一步。

仿制药研发环境创新之路

“仿制药”是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

改革开放以来,我国仿制药行业取得了快速发展,为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。但也要看到,我国仿制药行业大而不强,“多小散乱差”的局面仍还存在,药品质量差异较大,高质量药品市场主要被国外原研药占领,部分原研药价格虚高,广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比,还有一定差距,迫切需要改革完善。

2013 年,国家食品药品监督管理总局就提出了开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。2015年,原国家食品药品监督管理总局发布《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》, 2016年,国务院发布《国务院办公厅关千开展仿制药质蜇和疗效致性评价的意见》,一致性评价工作才算落实实施。

《中国上市目录集》,它有一个更为业界熟知的名字:《中国橙皮书》。它对于我国药品研发具有同等意义,其收录了中国具有安全性、有效性和质量可控性的药品,并确定了参比制剂和标准制剂,进行实时更新。在建立《中国上市目录集》的基础上,制定鼓励仿制的药品目录,让更多制药企业通过公开竟争方式获得仿制研发权益。

2017 年,原国家食品药品监督管理局总局(CFDA) 正式成为国际人用药品注册技术协调会(ICH) 成员,意味着中国在药品研发和注册国际化道路上迈出了历史性一步。另外,发布的《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药的关联审评制度的实施终止了原料药批准文号制度,也被视为 DMF( 药物管理档案)制度的过渡期政策。

回顾40年药品保护

2002 年颁布的《药品注册管理办法》(试行)中提出了“新药监测期”的概念,监测期内的新药,国家药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。新药监测期只针对国产药品,对于进口药品不予监测。2016 年化药注册分类改革,将国产新药划分为创新药和改良型新药,均可设立不同年限的监测期(包括增加新适应症的情况),鼓励新药研发(见下表)。

专利制度在药品研发中有着很重要的地位,我国第一部《专利法》在1984年3月21日颁布,1993年实施的《专利法》中将药品和用化学方法获得的物质从不授予专利权项下剔除,2017年10月国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,针对药品知识产权的保护也提出了相应的要求。

我国政府高度重视对中药品种的保护,实行中药品种保护制度 1991 年国务院把中药品种的保护法规列入国家立法计划,1992年10 月14 日国务院颁布《中药品种保护条例》。

原国家食品药品监督管理局在《中药品种保护条例》的基础上又颁布了《中药品种保护指导原则》,对原条例在具体操作细节上进一步规范。同时,国家为了振兴传统中医药而制定的《中医药法》,在2016年底通过。作为中药保护法律体系的上位法,明确了中医药在我国医药体系中的重要位置,为中医药发展的各个方面提供了法律支撑。

研发环境沧桑巨变

如下图所示,近5年来,我国创新药研发有了很大程度的提升。尤其是2017年,国内化药、生物药的创新药申报出现了大幅度的增加, 2017 年申报的生物创新药相比 2016 年涨幅达到了 126.7% 。

2013-2017年创新药的申报情况(品种计)

 

国外制药发达国家的新药研发主体是企业,大学、科研机构主要着重基础研究。同样地,我国基础研究力量也主要集中在科研院所,如北大药学院、中国药科大学、沈阳药科大学、中国科学院上海药物研究所新药研究国家重点实验室等。目前也有相当部分创新型企业通过和国内科研院所或国外研究机构合作的方式进行新药的开发,或者企业自主进行研发,我国新药研发的途经和方式在逐渐的多样化,但是都不能离开基础研究。

2017年国家人力资源和社会保障部公布了最新的医保目录,距离上一次国家医保目录的更新已经8年之久。而本次调整将包括西达本胺、埃克替尼、康柏西普等在内的多个国产创新药全部纳入。随着一致性评价工作的展开,我国各省市对通过一致性评价的药品,陆续出台了在药品采购方面的政策支持, 有利于促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。重大新药创制科技重大专项于 2008 年启动实施。重大新药创制科技重大专项是当前鼓励创新药物研制的诸多措施之一。

另外,药品的技术转让的政策环境经历了“限制转让—鼓励转让—限制转让—MAH制度落地”的变化过程。

 

3【医疗】医师执业迎来5大变化

近两年,医疗领域的放管服改革不断深入,健康中国战略持续推进,医师执业重点和方向都在潜移默化地发生着改变,及时知晓这些变化,有利于医师对自身未来职业生涯提早规划,做到胸有成竹。

根据目前医疗环境分析,医师执业方向将有如下变化:

1、医师可兼职开诊所

今年对于诊所界来说意义非凡。5月份国家出台了《关于开展促进诊所发展试点的意见》(以下简称《意见》,决定在2019至2020年,在10个城市开展促进诊所发展试点工作,根据试点经验完善诊所建设与管理政策,并在全国推广。

《意见》提出了诊所实行备案制管理、医师可兼职开诊所、支持诊所规模化集团化发展等重大举措。

8月份,文件在北京落地,9月起实行,诊所改革在试点城市真正铺展开来。

近两年来,医师多点执业一直都被大小政策频繁提及,但距离真正实行总是有一段距离。而在这份文件落地后,医师可兼职开诊所被正式推行,人才流动性增强,医师的职业选择开始变得更加多元化。

2、医师开诊所门槛提高

《意见》还透露了一个重要改变,即“鼓励在医疗机构执业满5年,取得中级及以上职称资格的医师,全职或兼职开办专科诊所。”

早在2010年原卫生部制定发布的《诊所基本标准》中,要求的是至少有1名取得执业医师资格,经注册后在医疗、保健机构中执业满5年。

对此文件要求调整《诊所基本标准》,国家卫生健康委修订印发《诊所基本标准》。虽然新版标准还没出台,但从《意见》中的要求已经释放了一个信号,即医师开诊所条件将有变化,须取得中级及以上职称。

不仅全职要求是这样,兼职开办专科诊所也有着同样要求。《意见》鼓励在医疗机构执业满5年,取得中级及以上职称资格的医师,全职或兼职开办专科诊所。

因此,医师全职或兼职开诊所的门槛将有提高,虽然还未在全国铺开,但已经有了方向。

3、线上诊疗大范围铺开

8月底,国家医保局发布《关于完善“互联网+”医疗服务价格和医保支付政策的指导意见》,“互联网+医疗健康”领域终于有了价格和支付政策方面的纲领性文件,这份文件也是我国互联网医疗市场强势发展的关键。

互联网医疗市场的大范围开拓,医师的执业领域被加宽,多点执业成本大幅降低。

根据去年出台的《互联网医院管理办法(试行)》,互联网医院使用非本机构注册的医师,不用重新注册。

互联网医院提供诊疗服务的医师,应当依法取得相应执业资质,在依托的实体医疗机构或其他医疗机构注册,具有3年以上独立临床工作经验,就可以开展互联网诊疗。

5G时代的到来,互联网医疗更是有着难以估量的发展空间和前景。通过高通量、低时延、大连接,数据资源都是顺畅无时延地传输,医师坐在电脑前就可以无差别的为患者诊病。

技术的成熟倒逼医疗卫生领域深化改革释放活力,线上诊疗将被广泛使用。

4、重视预防,健康处方推行

随着健康中国战略的推行,国家文件中多次要求要把预防为主摆在突出位置,优化基本公共卫生服务。

今年3月,国家卫健委发布《关于印发贫困地区主要慢性病健康教育处方的通知》,公布6种主要慢性病健康教育处方,分别为脑血管病、冠心病、慢阻肺、类风湿关节炎、骨关节炎、重型老年慢性支气管炎6种主要慢性病患者发放健康教育处方,要求基层医务人员免费发放给患者。

在地方上,一些省份开始推行“双处方制度”。今年6月份,浙江省卫健委发布《关于强化县域医共体公共卫生工作的指导意见》,要求把健康促进和健康保护措施作为临床医疗服务重要环节,推行医疗处方和健康处方“双处方”制度。

通过开健康处方,让患者更加重视良好的生活习惯,从而减少疾病发生,避免一些不必要的用药,符合健康中国的战略方向。

5、医师个人品牌价值凸显

随着医疗行业放管服的改革,医疗机构和医疗人才将具有更多的自主性,医疗资源优化整合加速,多点执业,备案制、合同制在公立医院大面积推行,互联网医疗时代到来,这些都将注定打破以前“大锅饭”的状态。

患者就医选择时不再只看是哪个医疗机构,而是注重医师个体的技术水准。医师个人品牌价值被逐步凸显,医师的名字就是招牌。

因此,一个好的医疗机构并不是医生的避风港,未来将是医师个人在市场上的竞争角逐,技术过硬才是赢得患者信任的终极砝码。

放管服改革不断激发着医疗市场的活力,大量机会涌来的同时,也带来了很多挑战。医师价值的实现方式越来越多元,只要你准备的足够充分,任何改变对你来说都是成功的助推剂。

4【肺癌】盘点:国内治疗肺癌的生物制品

肺癌发生于支气管黏膜上皮,近50年来肺癌的发病率显著增高,在欧美工业发达国家和我国的一些工业大城市中,肺癌发病率在男性恶性肿瘤中已居首位,在女性发病率也迅速增高,占女性常见恶性肿瘤的第2位或第3位。从1996年开始,支气管肺癌已上升为中国人群肿瘤的第1位死因,其俨然成为危害生命健康的一种主要疾病。

随着医学的研究和发展,医生专家们提出:如果有毒性很低的药物,并且对于肿瘤的治疗十分有效,我们可以长期使用,一个药管几年,之后还可以再换另一种药,再管几年,那么这就有可能使癌症变成慢性病。靶向治疗的生物制品就是这类药的不二之选,目前国内上市的用于治疗肺癌的生物制品有5个,分别为百时美施贵宝的Nivolumab注射液、烟台麦得津生物工程股份有限公司的重组人血管内皮抑制素、北京四环生物制药有限公司的重组人白细胞介素-2注射液以及北京双鹭药业股份有限公司的重组人白细胞介素-2(125ALa)注射剂。

表1国内上市的用于治疗肺癌的生物制品

据药智数据,目前NMPA受理的关于肺癌的临床试验达157条。其中处于临床1期的有35条,1期和2期一起开展的有3条,临床3期81条,4期3条(分别在2016年和2012年结束),其药物为已经上市的PEG化重组人粒细胞集落刺激因子注射液和重组人血管内皮抑制素注射液。

在这些临床试验数据中,细细整理可以发现处于临床3期的国外企业主要有罗氏、百时美施贵宝、阿斯利康以及默沙东等;国内企业主要有信达生物、上海复宏汉霖、百济神州和恒瑞医药,其分别进行的临床试验如下图所示。

图1肺癌临床试验受理号数分布情况

从药物品种的维度来看,罗氏公司研发的Atezolizumab注射液、MPDL3280A注射液和贝伐珠单抗注射液在上海、山东等地的各大医院进行临床试验,试验项目9个,都是关于非小球细胞肺癌;百时美施贵宝的ipilimumab注射液(BMS)、紫杉醇注射液的临床3期试验已经完成,而Nivolumab注射液治疗非小球肺癌的安全性和有效性的临床3期试验正在进行;信达生物的信迪利单抗注射液、IBI308和重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液的临床3期试验也在进行中,具体信息见表2。

表2主要公司药品与适应症

从上表不难看出,越来越多的中国本土企业致力于生物药的研发,据信达生物发布的2019中期业绩报告,达伯舒(信迪利单抗)于去年12月份获批上市,并于今年3月9日开始面向市场销售,短短不到四个月的时间就取得了高达3.32亿的销售额,这一收入水平更是占到了公司上半年总收入的96%。其批准上市的适应症为“用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗”,目前信迪利单抗用于治疗非鳞状细胞非小细胞肺癌的临床试验已经进行到3期,相信在不久用于治疗肺癌的选择又会多出一种。

此外,信达生物的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液以及IBI308用于治疗肺癌的临床试验也进行到3期,离上市也近了。

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、百济神州(上海)生物科技有限公司、恒瑞医药、君实生物等各大药企的产品也会在不久的将来进入市场,中国的生物药领域已经进入到百花齐放的时代,往后的肺癌治疗药物可选择性也会越来越多,届时肺癌的治疗也会达到一个新的阶段。

 

5【肿瘤】2019年全球10大肿瘤药公司

市场调研公司 NAVADHI 日前发布报告,到 2023 年,全球肿瘤药市场预计将达到 2025.4 亿美元,在过去的一年,全球医药市场收入份额最大的一块是肿瘤领域,预计在2023年仍将继续保持领先地位。

按照 2018 年度肿瘤业务收入,这家调研公司排出了全球 10 大肿瘤药公司(单位:亿美元):

接下来大咪一一简单介绍下:

1. 罗氏公司

 

罗氏公司成立于 1896 年,是世界上最大的生物技术公司之一,产品覆盖肿瘤、免疫、传染病、眼科和中枢神经系统疾病,同时也是体外诊断和基于组织的肿瘤诊断的市场领导者,以及糖尿病管理领域的先驱者,目前全球员工约 9.4 万人。

罗氏公司是世界上最大的抗肿瘤药物制造商,2018 年,罗氏肿瘤药物收入为 256.59 亿美元,年度收入超过 10 亿美元的肿瘤药物有赫赛汀(曲妥珠单抗)、安维汀(贝伐珠单抗)、美罗华(利妥昔单抗)和帕捷特(帕妥珠单抗)。

2. 新基

新基是美国一家综合性的生物制药公司,总部位于新泽西州萨米特,全球员工有约 6500 人,今年1月初,施贵宝宣布将收购新基。

按照 2018 财年数据,新基是世界第二大肿瘤药公司,当年新基肿瘤药业务实现收入 136.57 亿美元,超过 10 亿美元的肿瘤药物有瑞复美(来那度胺)、Pomalyst/Imnovid(泊马度胺)和 Abraxane(白蛋白结合型紫杉醇)。

3. 诺华

诺华在 1996 年由汽巴-嘉基和山德士合并而成,历史可以追溯到 250 多年前年:嘉基公司于 18 世纪中期在瑞士巴塞尔成立经营化学品和染料贸易;汽巴公司于 1859 年开始生产染料;山德士于1886年在巴塞尔成立一家化学公司。

目前诺华全球员工超过 12 万人,公司分为三个业务部门:诺华肿瘤、诺华制药和山德士。

2018 年,诺华肿瘤药业务收入为 118.11 亿美元,年度销售超过 10 亿美元的肿瘤药物有达希纳(尼洛替尼)、善宁(奥曲肽)、格列卫(伊马替尼)、飞尼妥(依维莫司)、瑞弗兰(艾曲波帕乙醇胺)、Tafinlar(达拉菲尼)和 Mekinist(曲美替尼)组合、恩瑞格(地拉罗司)。

4. 百时美施贵宝

1887 年,两位美国青年威廉·麦克拉伦·布利斯特(Bristol)和约翰·瑞普·麦尔斯(Myers)收购了纽约一家医药公司,并在 1898 年更名为百时美公司,1858 年,爱德华·罗宾森·施贵宝(Squibb)也在纽约成立了一家以自己名字命名的制药公司。

1989 年两家公司合并为百时美施贵宝公司,总部位于纽约,全球员工约 2.3 万人。

2018 年,百时美施贵宝肿瘤业务收入为 103.12 亿美元,年度销售超过 10 亿美元的肿瘤产品有欧狄沃(纳武利尤单抗)、施达赛(达沙替尼)和 Yervoy(伊匹单抗)。

5. 强生

强生于 1886 年成立于美国新泽西州,分为三个业务部门:消费品、制药和医疗器械。

1886年,罗伯特·伍德·约翰逊与他的兄弟詹姆斯和爱德华共同在美国创建了强生,旨在建立第一家批量生产无菌手术敷料和缝线的企业,从此开启了强生130多年的发展史。

1961年,强生公司收购了保罗·杨森博士(Dr. Paul Janseen)(右图)创建的杨森制药,从此杨森成了强生旗下的制药部门。

2018 年,强生公司肿瘤药业务收入为 98.44 亿美元,年度销售超过 10 亿美元的肿瘤产品有兆珂(达雷妥尤单抗)、亿珂(伊布替尼)、万珂(硼替佐米)和泽珂(阿比特龙)。

6. 默沙东

默沙东公司总部在美国新泽西州肯尼沃斯市,全球约有员工6.9万人(2017年底数据)。

默沙东的历史可以追溯至 1891 年,德国默克进入美国拓展市场的时候,1953 年美国默克和沙东公司合并,在北美称为默克,北美以外其他地区称作默沙东。

2018 年,默沙东肿瘤药物业务收入为 82.43 亿美元,年度销售收入最高的肿瘤产品为可瑞达(帕博利珠单抗)、意美(阿瑞匹坦)和泰道(替莫唑胺)。

7. 辉瑞

辉瑞大家都比较熟悉了(看看这蓝色的小药丸logo),创立于 1849 年,总部位于纽约,全球员工约 9 万名。

2018 年,辉瑞肿瘤药业务收入为 72.02 亿美元,年度销售收入最高的肿瘤产品为爱博新(哌柏西利)、索坦(舒尼替尼)、Xtandi(恩杂鲁胺)和赛可瑞(克唑替尼)。

8. 阿斯利康

阿斯利康也是我们比较熟悉的跨国药企,总部位于英国剑桥,由前瑞典阿斯特拉公司和前英国捷利康公司于 1999 年合并而成,目前业务主要集中在肿瘤、心血管和代谢疾病、呼吸疾病三个治疗领域,全球员工约 6 万多人。

2018 年,阿斯利康肿瘤药物业务收入为 60.28 亿美元,年度销售收入最高的肿瘤产品为泰瑞沙(奥西替尼)、芙仕得(氟维司群)、诺雷得(戈舍瑞林)、利普卓(奥拉帕利)和 Imfinzi(Durvalumab)。

9. 礼来

礼来公司于1901年正式成立于美国印第安纳州,源于礼来上校于1876年在当地建立的药物制造业务。

礼来 1982 年推出世界上第一个人工基因合成的人胰岛素优泌林,除此之外,礼来还推出一些为业界所熟悉的经典产品,比如万古霉素稳可信、头孢菌素希刻劳、抗抑郁药百优解等,当然,还有致力于为爱鼓掌的药物希爱力。

2018 年,礼来公司肿瘤药物业务收入为 42.60 亿美元,年度销售收入最高的肿瘤产品为力比泰(培美曲塞)、Cyramza(雷莫芦单抗)、爱必妥(西妥昔单抗)和 Lartruvo(奥拉单抗)。

10. 艾伯维

艾伯维源自于另一家跨国药企雅培,雅培由芝加哥医生华莱士·雅培于 1888 年创立,2013 年 1 月 1 日,艾伯维从雅培中分拆出来,1 月 2 日在纽交所正式上市,目前全球员工约 3 万名。

艾伯维拥有多样的产品组合,包括丙型肝炎、神经科学、免疫学、肿瘤学、慢性肾病和女性健康领域等。

2018 年,艾伯维肿瘤药物业务收入为 39.34 亿美元,年度销售收入最高的肿瘤产品为和强生合作的亿珂(伊布替尼)、以及和罗氏共同开发的 Venclexta(venetoclax)。

你认为在中国市场,目前哪几家的肿瘤药业务做得最好呢?

 

 

 

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