理清药物与保健食品的异同

理清药物与保健食品的异同

今天看到一个报道，Fisetin（一种广泛存在于水果、蔬菜和植物中的黄酮类分子）在小鼠痴呆模型中取得了很好的预防和延缓疾病的疗效。给这一世纪难题的治疗带来了希望。当然，动物实验取得成功远远不等于今后会成为治疗药物，从动物实验到人体应用还有很长一段路要走。特别是这一分子的确切作用机制还不清楚，距离人体临床试验还有相当长的过程。不经意间，在google里输入Fisetin，发现已经有大量不同品牌的保健品在售卖，而且价格并不贵。那是不是痴呆患者现在就应该开始服用这一产品呢？首先要说的是，这些产品都是合法售卖的，消费者很容易就能买到，如果愿意，当然可以开始服用。至于是否有效，只能说不知道。在老年痴呆诊治的专业网站上，明确写着，现在没有任何证据（指临床试验的证据）表明，Fisetin对老年痴呆患者有效。北京协和医院神经科戴毅

要说清这件事情，就需要知道保健品和药物是完全不同的两个概念。与中国一样，在美国，药物和保健品都由食品药品监督管理局（FDA）来管理。FDA对于保健食品（Dietary Supplement，膳食补充剂）是完全按照食品来进行管理的，通常只要原料是动植物，根本没有检验其安全性和有效性的步骤，就可以直接上市。就像你在农贸市场买的白菜一样，没有过多要求。FDA唯一保留的是，如果上市后发现其不安全，有权停止其销售。另外，保健食品必须注明不对任何疾病有诊断、治疗和预防作用。原文如下：The Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 mandated that the FDA regulate dietary supplements as foods, rather than as drugs. Therefore, dietary supplements are not subject to safety and efficacy testing and there are no approval requirements. The FDA can take action against dietary supplements only after they are proven to be unsafe. Manufacturers of dietary supplements are permitted to make specific claims of health benefits, referred to as "structure or function claims" on the labels of these products. They may not claim to treat, diagnose, cure, or prevent disease and must include a disclaimer on the label.所以我们可以见到国外市场上有大量保健食品，姑且不谈其有效性，安全性也并非100%有保证。在中国，保健品是需要CFDA审批的，主要要求如下：（一）经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。看起来似乎比美国监管更多，但实则没有差别（不太理解，什么叫保健作用，食品不都有保健作用吗？不吃可能会缺乏营养），其实就是按照食品进行要求。有了这些所谓“锦上添花”的监管，国内的保健品市场仍然比国外要混乱、无序。

那么保健食品是不是绝对没有治疗作用呢？当然不是，比如糙皮病，主要是缺乏维生素B3所致，很多保健品中都含有维生素B3，吃了这些保健品就能把糙皮病治愈。亚急性联合变性主要是缺乏维生素B12所致，很多保健品里都含有维生素B12，也就可以治疗这一严重的神经系统疾病。而这些维生素在医院里也有相应药品，如果在医院里诊断你患有上述疾病，通常会给你处方药品。那么都是维生素B3、维生素B12，药物和保健品有什么区别呢？首先，药物剂量是有严格规定的，只能以这个剂量和用法服用。而保健品基本上随心所欲，就像没人会管你吃一碗米饭还是五碗米饭一样。更重要的是，任何一种药物上市前都需要经过严格的人体临床试验（I期至IV期），观察其疗效和副作用，只有在某种适应证患者使用后，疗效大于副作用，才能批准用于临床。举个极端的例子，大家都知道肿瘤化疗药物副作用很大，但是在特定癌症患者中，用药患者比不用药患者生存期延长、生活质量提高，这就是硬道理，这种药物就能在这些患者中应用，当然副作用还是有的，也肯定不能用于其它人群。而保健品则不需要这些步骤，显然也就不知道到底有没有疗效。再说说副作用？有人说保健品没有副作用。确实，保健品一般不会有很大的毒副作用，但并不尽然。比如维生素，大家都知道相对安全，但B族维生素和其他维生素（如维生素A）服用过量，同样会产生毒副作用。再举个例子，纯净水大家应该觉得很安全吧，但如果过量饮水，同样会出现水中毒，甚至可以危及生命。

很多患者问，为什么辅酶Q10有药品和保健品之分，价格也有差异。其实也是这个道理。药品通常每片剂量较小，说明书的用法总量也较小，因为这个剂量是做过临床试验提示绝对安全的，甚至在特殊人群，孕妇、儿童都是安全的。但更大剂量是否就不安全了呢，其实只是没有像药品这样周密研究过，没有确凿的数据说话。但通过大量人群应用的经验来看，应该还是有很大余地的。就像数分钟内喝下10升水可能导致水中毒，那么让你数分钟内喝下100ml水肯定不会导致水中毒，但其实喝下2000ml水也不会水中毒一样。

以上就是药物和保健品的基本区别，希望这篇文章能让大家有个比较清晰的认识。