中医治疗肿瘤评价方法现状与体会

摘要 : 要在更大范围内推广应用中医药治疗肿瘤的有效方法, 就需要对其临床疗效进行科学、客观的研究和评价。 从中医治疗肿瘤的特色出发, 在对常规的疗效评定标准进行系统评价的基础上,建立起包括现代医学疾病疗效评价、 中医证候疗效评价、 生存质量评价等在内的中医肿瘤疗效综合评价指标体系, 使其能更科学、更准确地反映中医药防治疾 病所具有的真正效能, 并有利于中医药防治肿瘤的效果为国际医学界所接受。

关键词 : 肿瘤 中医药疗法疗效 评价

中医药是恶性肿瘤综合治疗手段的一个主要组成部分。 如何客观的评价中医的治疗作用, 对于中医药防治肿瘤的临床应用及基础研究都有着重大的意义。中医治疗肿瘤 的疗效特 点在 于改 善临床 症状,提高生存质量, 稳定瘤 体, 延长生 存期, 拮抗放 化疗毒副作用等。不 同于西药 的地方是在于 不仅仅是单纯的缩小瘤体, 而注重整 体的治疗效果。 这是基于中医 对肿瘤 的认识 的角度不 同于 现代医 学 的结果。 中医 认识疾病是从整体角度 出发, 所遵循 的理论体 系是整 体观念, 辨证论治, 所以 临症时以 患者的主观感受, 客观表现为进行诊疗的第一依据。 所以根据中医药治疗疾病的特点, 需采用 中医药适合 的手段和 方法进行疗效评 价, 才能得 出客观, 合理的结论。 近些年来。 中医 肿瘤的疗效评价是 中医肿瘤工作者们 的研究热点。

一、 肿瘤疗效评价指标

目前常用 的疗效评价 指标分为 2 大类: 

一是终点指 标,主要有: 瘤体 大小 ( WH O 与 R E CI ST, 见附表1 )、生 存 期、 生存率、 生存质量 ; 

二是 替代指标: 主要有 临床受益 ( C B R )、 疾病相关症状改善 ( D RSI)、 疾病进 展 时间 ( T )P、 复发 时 间 ( M R )T、 无 病生存 期( D F S D )等等。

二、 肿瘤疗效评价方法的变化趋势

在健择 ( 吉西他滨 )得到美 国 FD A 批准上市前,国际上公认的疗效评 价指标是“ 瘤体大小”( W H O 标准与 R E C IS T 标准 )。健择上市后, 在肿瘤的疗效评 价中引人了“ 临床受益” 的观念。 此后肿瘤疗效评价模式发生 了 较大的转变。 主要表现为 以下 3 点: 

第 一,由单一 指标 向综合性多指标转变: 目前肿瘤 的疗 效

评价标准正在逐步 由以 WH O 实体瘤疗 效评价标 准为核心 的 传统评价标准 向新 的综 合的肿瘤疗效评 价标准转化,开 始从 注重瘤体 的大小这 一硬指标转 向更加注重生 存质量 等软指标, 也 即 开始从 注重“ 瘤体” 因素转 向更加关注“ 人” 的因 素, 尤其是对于 中晚期肿瘤患者, 其效 果评价重点转 向了生存 质量等软指标方面, 而不是过分追求生命 的简单延长。

第二,由近期指标 向远期结合近期指标转变:2 0 03 年, 美 国FD A 官员 发表文章 总 结近 13 年来抗 肿瘤药物 审批观念的转变, 认为但强 调有效率是不足 的, 不能反应真实的临床全部利益。 转而强调 生存期 的指标l”。

在此情况下,p FS (pr o g ers s Fr e eSuvr iv al) 或 竹P ( T im eoTP or gr ess)用 以评价非细 胞毒作用药物 的疗效是有价值的。 所 以近年来,R E C IS T 针对进 20 年来肿瘤治疗进展缓慢的 困境, 在瘤体变化这个近 期指标 的基础 上, 增 加 了有 关 替 代 指标 ( P F S /叨…P、C B R、M n T、D F S D、 肿瘤标记 等 )的概念, 以更加 全面 地评价肿瘤治疗效果。 

第三, 由客观指标 向客观指标结合主观指标转变: 一个理想 的疗效评 价标准必须有两 部分组成: 一是所谓 的硬指标 ( 客观指标 ), 如瘤体变化、TP、P F乐 中位生存 期 ( M )S 等,主 要 由医 护人员 来评

判 ; 而 是 所谓 的软 指标 ( 主 观指 标 ), 包 括 临床受 益( C B )、 生活 质量 ( QO L ), 主要 应 由患 者及 家 属来 评判。 两者结合, 才能对患者的疗效进行较为全面评价。因为, 从长远 看,肿 瘤患者 的病情是影响患者生活质量 的主 要决定性 因素, 忽视肿瘤变化而大谈生活 质量 只会 落得“ 无源之水”、 “ 无本之 木” 的结 果l2]。这些转变为 中医药 的疗效评价提供可 供参考 的依据和标准。

三、 中医 肿瘤疗效评价标准 的研究

在 20 04 年 2 月 肿瘤临床战略发展研讨会上, 与会 专家 就肿 瘤 中 医 药治 疗评 价标 准 达成 了 最 新共识: 

① 中医 要是有确切疗效的, 任何 自然 的东西都是适合生存规律 的 ; 

②建议 中医 肿瘤治疗作用 以下评价标 准: 

a、P F S/ TP 做 为第一 评判标 准 ; 

b、 生活 质量, 中位生存期、 有 效率、 一 年生 存期 作为第二 评判标准3I]。 近年来, 有很多单位也进行了一些这方面的研究 工作, 如林 洪生 在 国 内首先 提 出 了 以 瘤体 变化、 症状、 生活 质 量 ( 卡 氏评 分 )、 体 重、 免疫 功能为综 合评 价指 标 的针对 晚期 非 小细 胞肺 癌 的疗效 评价方法 `4] 一 “ 中医 治疗 中晚期肺癌患 者近期临床受益(疗效 )评定标准” 。

 并在临床研究工作 中对其进行 了验证。 该研究从 3 个分 中心 共纳人 中晚期非小 细胞肺癌患者2 0 例, 其 中中药组 104 例,化疗组 % 例,以包含临床症状、 瘤体、 卡式评分、 体重、 免疫功能评价 的“ 中医治疗 中晚期肺癌患 者近 期临床受益 (疗效 )评定标准” 和 西医 实体瘤疗效评价标 准同步进行近期疗效观察并通过随访观察远期疗效。 

结果: 按照W H O 实体瘤疗效评价标准评价, 化疗组疗 效明显 优于中药组, 而按照“ 中医 治疗 中晚期肺癌 患者近期 临床 受益 ( 疗效 )评定标准” 评 价, 中药组 优于化疗 组,二者虽无 统计学差(=PO.05 ), 但有极强 的出现差异的趋势, 二种评价方法得出 的结论存在差异。 

所 以结论是:“ 中医 治疗 中晚期肺癌患者近期 临床受益 (疗效 )评 定标准” 与 W H O 实体瘤疗效评 价标 准相 比更能反 映中医药治疗肿瘤 的特色与优势, 具有进一 步研究 的价值 5l[。 

游捷 等采用国 际 生存质量量表评价肺积方治疗非小细胞肺癌患 者生存 质量,共评价了 or Z例 非 小 细 胞 肺癌 患 者, 采 用 E o RTc Q叨一 C 43 与F A C T一 L 两种 国际 生存质量 量表作 为测定工具,并 以传统 的临床疗效评价指标作为参 照, 结 果显示中西医联 合足生存质量各领域包括功能子领 域及症状 子领 域评分治疗后 明 显改善, 而单 纯西 医 对照 组则 明显下降, 参考传统 疗效评价方 法的 临床 缓解率 两组比较 差异无 显著性 (P> 0.05 ), 提示 引人 主 观评 价指标生活 质量量表更有利 于对 中医治疗肿 瘤疗效的评价6I]。 周岱翰等对 中医肿瘤疗效评价 系统在中晚期非小细胞肺癌 ( N S c LC ) 中的应用进行评价, 中医疗效评价 以总疗 效 (10 % )二 瘤 体变化 ( 30 % )+ 临床症 状( 巧% )+ 体力状况 ( 巧% )+ 生存期 ( 40 % )计量, 两组病例同时用中医疗效评价 系统及实体瘤疗 效评 价标准两种评价方 法进行疗效 评价, 结果按 照 R E c IS T 评价, 中医组 C R+ P R+ S D 为 6 6.7 %, 西 医组 C R + p R + S D为 7 6.1%, 西 医组 高于 中医 组 ( 尸 =0.1 5 1 ); 按照 中 医疗 效评 价 系 统评 价, 中 医 组 显 效 十有 效 十 稳 定 为6 .6 7 %, 西医 组为 56 .5 %, 中医 组高 于西 医组 (p=相关分析表明, 两种评价方法之 间具有相关性 ( p< 0.01 )。

所 以认 为中医肿瘤疗效评价系统 比单纯瘤体缓解率的评价更能反 映出中医 的疗效7[]。

四、 中医 治疗肿瘤疗效评价的原则

中医药治疗肿瘤, 对局部瘤体的作用 在于 稳定瘤体, 同时在诊治过程 中,特别注重 患者 生存质量 的提高, 而不是单纯地强调“ 清 除肿瘤”, “ 带瘤生存” 是中医疗效特点之一。

因此, 若仅以瘤体缓解率评价中医疗效,显 然是不 合理的。 

疗效的评定方法是人为的方法, 客观是建立在有效 的基 础上。 

所 以笔者认为,中 医治疗肿瘤 的疗 效评价 的 原则 应该 有 以下 几点:

①主 要应依靠终 点指标, 如生存 期、 生存率 等 ; 

②重视替代指 标 的参考 价值 如: 临床 受益 (c B R )、 疾病相关症状 改善 ( D R SI )、 疾 病进展时 间 ( TT P )、 复发时间( M R T )、 无病生存期 ( D FSD ); 

③以瘤体变化为主要参考指标 ; 

④放化疗减毒药要 以放化疗对人体造 成的损伤为主 要观察指标 进行评估,可 以是单一 的也可 以是多 因素 的 ;

⑤ 晚期肿瘤患者用 药应强 调综合评估。 只有建立了 符合 中医 特色 的评价标准, 才可 能正视中医药在肿瘤治疗 中的 作用, 从而更好 的, 更客观的为肿瘤患 者服务。目前, 各种肿瘤的 国际 会议上 已 经在把肿瘤视为“ 慢性疾病”, 反复提倡“ 个体化治疗”, 这 和 中医治疗强调“ 急则治其标, 缓则治其本”’ , “ 标本 同治”,“ 治病求本” 的“ 辨证治疗” 思 维方法是一致 的, 患者,尤其是晚期患者 在一个有良好生活 质量 的条件 下延长生存时 间是 中西医 共同的寻求 目标。

近 年来 中医反 复寻求 的突 出中医 疗效与特色的评 价指标 正在不断地被 国 内外专家认可, 它在不同的程度上 与肿瘤西 药, 特别是一些靶 向药 的评价方法相 吻合, 中医 治疗肿瘤的疗效评价需要逐步完善, 但不应该仅仅是追随, 还要有能够体现特色 的创新。 当然, 任何新 的事物 的出现都不可 能尽善尽美, 中医评价标准也一样, 它需要在施治过程 中不断完善, 它需要 专家 和相关工作者的关心、 帮助和 呵护。

参考文献

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摘自---世界 科学技术一中医药现代化 ★ 中医药防治恶性肿瘤若干问题探讨第十一卷 第五期

作者：林洪生 张英