4月4日,辉瑞宣布FDA批准Ibrance(哌柏西利)新适应症的补充申请,联合一种芳香酶抑制剂或者氟维司群用于治疗
男性HR+、HER2-晚期或转移性
乳腺癌。FDA此次批准主要基于美国电子健康记录数据,以及IQVIA保险数据库、肿瘤大数据公司Flatiron的
乳腺癌数据库、辉瑞全球安全性数据库收录的Ibrance上市后在真实世界肿瘤的
男性患者中的用药数据。辉瑞产品开发全球负责人、肿瘤产品首席开发官Chris Boshoff博士表示:“
男性乳腺癌患者的治疗选择有限,此次新适应症的获批可以让他们得到创新的抗癌疗法。同时,也非常感激FDA的密切沟通和开放态度,允许我们以真实世界用药提交上市申请并将
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